Stryker ruft zwei Arten von medizinischen Geräten aufgrund von Programmfehlern im chirurgischen Navigationssystem zurück

Datum:[2023/12/15]

China Economic Net, Peking, August 19 (Reporter Sun Chenwei, Ma Xianzhen) Die Website der National Medical Products Administration veröffentlichte gestern eine Ankündigung über den freiwilligen Rückruf des Navigationssystems für orthopädische Chirurgie durch das amerikanische orthopädische Chirurgie-Unternehmen MAKO Surgical Corp. Vor ein paar Tagen, Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. berichtete, dass der Hersteller MAKO Surgical Corp., die American Orthopedic Surgery Company, aufgrund des Problems von Programmausgabefehlern bezüglich bestimmter Modelle und bestimmter Chargen von Produkten, einen Bericht über das Navigationssystem für orthopädische Chirurgie herausgegeben hat (Registrierungszertifikatsnummer).: National Machinery Injection 20143015526) freiwillig zurückgerufen. Die Rückrufstufe ist zwei.
Das zurückgerufene Produkt ist ein Navigationssystem für orthopädische Chirurgie. Die Registrierungsbescheinigung oder der Aufzeichnungszertifikatcode ist National Machinery Injection 20143015526. Der Hersteller ist MAKO Surgical Corp., und der Agent ist Stryker (Beijing) Medical Instruments Co., Ltd. Der Grund für den Rückruf war, dass Stryker ein Problem im Zusammenhang mit der Verwendung von Makos Hüftklemmenantrieb entdeckte. Der Terminalempfänger ist mit dem distalsten Ende des Mako Roboterarms verbunden, und seine Hauptfunktion besteht darin, das Robotersystem zu registrieren, Knochenvorbereitung durchzuführen (Acetabularschleifen) und das Acetabulum (Schröpfen) zu implantieren. Das proximale Ende des Endeffektors kann mit zwei Arten von acetabulären Dateigriffen verbunden werden, gerade oder exzentrisch. Die Wahl des acetabulären Feilengriffs wird durch den chirurgischen Ansatz und den Schnitt bestimmt. Der Griff der exzentrischen Acetabularfeile hat drei Richtungsnullen von 45 Grad, 90 Grad und 135 Grad.
Vor der Verwendung des Mako-Systems hatte jeder Endeffektor eine bestimmte Zahlenfolge festgelegt, um dem Mako-System zu helfen, einen Werkzeugsteuerpunkt (TCP) für jedes am Endeffektor montierte Werkzeug zu erstellen. Am Griff der exzentrischen Acetabularfeile entspricht jeder Orientierungsschlitz von 45°, 90 Grad und 135 Grad einer bestimmten Zahlenfolge. Unter den betroffenen Produkten kann der TCP, der dem 90-Grad-Schlitz des exzentrischen acetabulären Dateigriffs entspricht, nicht mit den in der Mako-Systemsoftware voreingestellten Parameterwerten übereinstimmen. Wenn der Arzt während der Vorbereitung des Acetabulums für die totale Hüftarthroplastik den exzentrischen acetabulären Feilgriff verwendet und den 90-Grad-Schlitz auswählt, kann der Ausgabefehler dazu führen, dass das tatsächliche Feilgebnis nicht mit der geplanten Form oder Tiefe übereinstimmt. Der 45-Grad- und 135-Grad-Richtungsschlitz des Griffs der exzentrischen Acetabulärdatei und der Griff der geraden Acetabulärdatei werden von diesem Problem nicht beeinflusst, und die geraden und linearen exzentrischen Schröpfgriffe haben dieses Problem nicht.
Mein Land hat die betroffenen Produkte nicht importiert (das betroffene Land oder die betroffene Region sind die Vereinigten Staaten), und Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. wird keine anderen Maßnahmen bezüglich der oben genannten Produkte ergreifen, außer dass es der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gemeldet wird.
Darüber hinaus veröffentlichte die Website der National Medical Products Administration den freiwilligen Rückruf medizinischer elektrischer Betten durch Stryker Medical am selben Tag. Vor einigen Tagen berichtete Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd., dass, da die betroffenen Produkte nicht für den persönlichen Gebrauch in der häuslichen Umgebung geeignet sind, einige Länder sie an einzelne Benutzer verkaufen, was über den Anwendungsbereich hinausgeht. Stryker Medical, der Hersteller, hat freiwillig medizinische elektrische Krankenhausbetten zurückgerufen (Registrierungsnummer: National Machinery Injection 20192150339). Die Rückrufstufe ist zwei.
Das Produkt, das dieses Mal zurückgerufen wurde, ist ein medizinisches elektrisches Krankenhausbett. Die Registrierungsbescheinigung oder der Anmeldegutschein Code ist National Machinery Injection 20192150339. Der Hersteller ist Stryker Medical und der Agent ist Stryker (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd. Der Grund für den Rückruf basiert auf dem Anwendungsbereich, medizinische elektrische Krankenhausbetten sind für klinische Einrichtungen geeignet und arbeiten in einer medizinischen Umgebung, nicht geeignet für den persönlichen Gebrauch in einer häuslichen Umgebung, über den Anwendungsbereich hinaus. Die oben genannten Länder haben medizinische elektrische Krankenhausbetten an einzelne Nutzer verkauft und daher beschlossen, einen Produktrückruf einzuleiten.
Auch China hat die betroffenen Produkte nicht importiert (die betroffenen Regionen oder Länder sind Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien, Mexiko). Mit Ausnahme der Meldung an die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde wird Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. keine weiteren Maßnahmen ergreifen.

Ein Reporter von China Economic Net fand heraus, dass Stryker (Beijing) Medical Devices Co., Ltd. am April 13.2006 mit einem eingetragenen Kapital von 14.59557 Millionen US-Dollar gegründet wurde. Malida ist der gesetzliche Vertreter, Vorsitzende und Geschäftsführer des Unternehmens. Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Stryker (China) Co., Ltd.

Stryker ist eines der weltweit führenden Medizintechnikunternehmen und bietet innovative Produkte und Dienstleistungen in den Bereichen Orthopädie, Medizin und Chirurgie, Neurotechnologie und Wirbelsäule. Das Unternehmen wurde in Michigan, USA, im 1941 gegründet. Der aktuelle inländische Geschäftsumfang umfasst orthopädische chirurgische Instrumente der Klasse II, Klasse III, 6810 orthopädische (orthopädische) chirurgische Instrumente, medizinische elektronische Geräte 6821, medizinische optische Instrumente 6822, Instrumente und endoskopische Geräte usw. Es hat 29-Produktions- und F&E-Basen auf der ganzen Welt, verkauft Produkte in mehr als 100-Ländern und Regionen auf der ganzen Welt und hat fast 22.000 Mitarbeiter. In 2013 übertraf das globale Geschäft neun Milliarden US-Dollar und hielt das Geschäftswachstum für mehr als 32 aufeinander folgende Jahre mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 19%. Stryker belegte im 2019 den neunten Platz unter den weltweit führenden 100-Unternehmen für Medizinprodukte mit Umsatz von 13,6 Milliarden USD und F&E-Ausgaben von 862 Millionen USD.