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ストライカー、手術ナビゲーションシステムのプログラムエラーにより2種類の医療機器をリコール

発売日：[2023/12/15]

国家薬品監督管理局のウェブサイトは昨日、米国の美骨外科会社MAKO Surgical Corp.が骨科手術ナビゲーションシステムを自主回収すると発表した。先日、シュレック（北京）医療器械有限公司は、特定の型番、特定ロットの製品に関連してプログラム出力ミスの問題があるため、生産者である米国美骨外科会社MAKO Surgical Corp.が骨科手術ナビゲーションシステム（登録証番号：国家機械注2014301526）を自主的にリコールすることを報告した。リコールレベルは2です。
今回リコールされた製品は骨科手術ナビゲーションシステムで、登録証または登録証コードは国機械注201301526、生産企業は米国美骨外科会社MAKO Surgical Corp.、代理人はシュレック（北京）医療機器有限会社で、リコール原因はシュレック社がMakoの寛骨端末受動器の使用に関する問題を発見した。このエンドアクセプタはMakoアームの最遠端に接続されており、主な役割はロボットシステムを登録し、骨準備（寛骨臼磨きヤスリ）を実行し、寛骨臼付加体の植え込み（カップ打ち）を実行することである。エンドアクチュエータの近位端には、直型または偏心型の2種類の寛骨臼ヤスリハンドルタイプを接続することができます。寛骨臼ヤスリハンドル類の選択は手術の入路と切開によって決定される。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルには45度、90度、135度の3種類の指向性カードスロットがある。
Makoシステムを使用する前に、端末受動器に組み込まれたツールごとにツール制御ポイント（TCP）を構築するために、特定のデジタルシーケンスを構築した端末受動器は1つもありません。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルでは、45度、90度、135度の各指向性カードスロットが特定の数字列に対応しています。影響を受ける製品では、偏心型寛骨臼ヤスリハンドルの90度カードスロットに対応するTCPは、Makoシステムソフトウェアで予め設定されているパラメータ値と一致することはできません。全股関節置換術の寛骨臼準備中に、医師が偏心型寛骨臼ヤスリハンドルを使用して90度カードスロットを選択すると、出力ミスの問題が実際のヤスリ結果と計画中の形状や深さが一致しない可能性がある。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルの45度と135度の方向性カードスロット及び直型寛骨臼ヤスリハンドルはこの問題の影響を受けず、直型と線型偏心カップハンドルもこの問題は存在しない。
我が国は影響を受けた製品を輸入していない（国または地域を含むのは米国）、国家食品医薬品監督管理総局に報告された以外、シュレック（北京）医療機器有限公司は上記製品に対して他の行動を取らない。
また、国家薬品監督管理局のウェブサイトは同日、医療用電動ベッドの自主回収に関するシュレック医療Stryker Medicalの公告を発表した。このほど、シュレック（北京）医療機器有限公司は、製品が家庭環境での個人使用に適用されないことに関連して、一部の国が個人ユーザーに販売しており、適用範囲を超えた問題があると報告した。メーカーのシュレック医療Stryker Medicalは、医療用電動ベッド（登録証番号：国機械注20121530339）を自主的にリコールした。リコールレベルは2です。
今回リコールされた製品は医療用電動ベッドで、登録証または届出証コードは国機械注20121530339、生産企業はシュレック医療Stryker Medical、代理人はシュレック（北京）医療機器有限会社で、リコール原因は適用範囲に基づいており、医療用電動ベッドは臨床機関に適用され、医療環境で操作使用され、個人が家庭環境で使用するのには適用されず、適用範囲を超えている。上記の国は医療用電動ベッドを個人ユーザーに販売しているため、製品のリコールを開始することにした。
我が国は同様に影響を受けた製品（関連地域または国はアルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ）を輸入しておらず、国家食品医薬品監督管理総局に報告された以外、スザク（北京）医療機器有限公司は上記製品に対して他の行動を取らない。
中国経済網の記者の調べによると、シュレック（北京）医療機器有限公司は2006年4月13日に設立され、登録資本金は1459万5700ドルで、マリダは法定代表者、理事長、社長で、同社は米国シュレック（中国）有限公司の完全子会社である。
Strykerは世界をリードする医療技術会社の1つで、整形外科、医療、神経科学技術、脊柱に革新的な製品とサービスを提供しています。同社は1941年に米国ミシガン州で設立され、現在、国内ではII類、III類、6810整形外科（整形外科）手術器具、6821医療用電子機器、6822医療用光学器具、機器及び内視鏡機器などを経営しており、世界で29の生産と研究開発基地を持ち、世界100以上の国と地域で製品を販売し、22,000人近くの従業員を抱えている。2013年の世界事業は90億ドルを超え、32年以上連続で事業成長を維持し、年平均19%増加した。2019年の世界医療機器会社トップ100ランキングでは、シュレックが9位にランクインし、売上高は136.00億ドル、研究開発支出は8.62億ドルに達した。